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喜報|蘇中藥業(yè)黃葵膠囊再次獲批國家二級中藥保護品種

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喜報|蘇中藥業(yè)黃葵膠囊再次獲批國家二級中藥保護品種

發(fā)布時間:2024年02月08日
閱讀次數(shù):3,275 次
2月7日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于中藥品種保護的公告(延長保護期第14號)(2024年第14號)》:根據(jù)《中藥品種保護條例》第十六條及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)國家中藥品種保護審評委員會審評,國家藥監(jiān)局核準:對蘇中藥業(yè)集團股份有限公司的黃葵膠囊繼續(xù)給予二級保護,保護品種編號為ZYB20720240010,保護期為2024年2月5日至2028年12月26日。

黃葵膠囊為蘇中藥業(yè)獨家產(chǎn)品,于2014年12月25日首次取得中藥保護品種證書【證書號:(2014)國藥中保證字第032號】,保護期為2014年12月25日至2021年12月25日。在獲批國家中藥保護品種后,集團公司更加重視品牌塑造,制定了改進提高計劃與實施方案,從藥材種植、藥品生產(chǎn)、臨床用藥全過程進行“精雕細琢”。

集團公司始終秉承“產(chǎn)品高質(zhì)量、臨床高價值、市場低價格”的理念,建立形成以“品行、品質(zhì)、品牌”為導(dǎo)向的“全員的價值創(chuàng)新、全方位的品牌塑造、全過程的質(zhì)量管控、全球化的市場培育”質(zhì)量管理模式。嚴格控制藥材質(zhì)量,優(yōu)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝,提升黃葵膠囊生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,構(gòu)建從田頭到床頭的全流程標準化生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)鍵技術(shù)體系。創(chuàng)建了《中藥材種子種苗黃蜀葵種子團體標準(T/CACM 1056.104-2019)》、《黃蜀葵花規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程(T/CACM 1374.145-2021)》、江蘇省地方標準《黃蜀葵栽培與加工技術(shù)規(guī)范(DB32/T 3882-2020)》等,規(guī)范黃蜀葵種植栽培和采收加工。

蘇中藥業(yè)開展單品種臨床循證醫(yī)學(xué)研究——4000例黃葵膠囊治療慢性病腎臟病循證醫(yī)學(xué)研究,彰顯了黃葵膠囊的臨床高價值,作為重要元素榮膺國家科技進步一等獎;“黃蜀葵花總黃酮提取物及其制備方法”發(fā)明專利榮獲第二十二屆中國專利獎銀獎,并分別在美國、法國、英國、德國獲得授權(quán);黃葵膠囊國際化研究,成為法國政府批準的中醫(yī)藥國際合作項目和國家中醫(yī)藥管理局科學(xué)技術(shù)研究專項項目,按現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診療標準,采用國際公認的多中心、大樣本、隨機雙盲雙模擬臨床試驗設(shè)計,研究結(jié)果先后被新華網(wǎng)、人民日報、歐洲時報等報道,得到了國際公認;黃葵膠囊治療糖尿病腎臟疾?。―KD)蛋白尿的多中心、雙盲雙模擬、隨機對照臨床試驗結(jié)果在國際糖尿病領(lǐng)域期刊《Diabetes Care》(IF: 19.11)在線刊登,同時被美國國立衛(wèi)生研究院NIH《PubMed》收錄;中法合作黃葵膠囊臨床研究成果被評為2022年度中醫(yī)藥十大學(xué)術(shù)進展第二名;黃葵膠囊臨床研究被評為新時代中醫(yī)藥標志性科技成果41個項目之一。

國家為了促進和激活中藥創(chuàng)新,提高中藥品種的質(zhì)量,保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進中藥事業(yè)的發(fā)展,對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥名優(yōu)品種研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權(quán)實行分級保護。獲得中藥保護的品種,在國家基本藥物目錄的遴選時,將予以優(yōu)先考慮;支持將中藥保護品種納入診療指南和臨床路徑;醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購,在臨床中優(yōu)先使用獲得中藥品種保護證書的中成藥;醫(yī)保目錄的調(diào)整優(yōu)先支持中藥保護品種;鼓勵商業(yè)保險機構(gòu)優(yōu)先將中藥保護品種納入保障范圍,使優(yōu)質(zhì)中成藥在市場競爭中脫穎而出。

本次黃葵膠囊(延長保護期)中藥品種申報,蘇中藥業(yè)提供的詳實、規(guī)范的研究數(shù)據(jù)和資料,得到了國家中藥品種保護審評委員會專家的認可與贊許,順利通過中藥保護品種審評,為黃葵膠囊造?;颊?,走向國際市場,奠定了更加堅實的基礎(chǔ)。

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